證券代碼：688016??????????????????證券簡稱：心脈醫(yī)療

(資料圖片僅供參考)

上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（集團）股份

???????????????有限公司

????????（上海市浦東新區(qū)康新公路?3399?弄?1?號）

????募集資金使用可行性分析報告

????????????????（修訂稿）

???????????????二〇二三年五月

一、本次募集資金使用計劃

?????上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（集團）股份有限公司（以下簡稱“公司、發(fā)行人或

心脈醫(yī)療”）為進一步增強公司綜合競爭力，根據(jù)公司發(fā)展需要，擬向特定對象

發(fā)行?A?股股票募集資金總額不超過?180,922.87?萬元（含本數(shù)），扣除發(fā)行費用

后，實際募集資金將用于“全球總部及創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)化基地項目”、“外周血管介

入及腫瘤介入醫(yī)療器械研究開發(fā)項目”和補充流動資金，具體如下：

????????????????????????????????????????????????????單位：萬元

序號?????????????項目名稱???????????????項目投資總額?????????募集資金使用金額

???????外周血管介入及腫瘤介入醫(yī)療器械

???????研究開發(fā)項目

??????????????合計????????????????????261,673.73??????180,922.87

?????在本次發(fā)行募集資金到位之前，公司將根據(jù)募集資金投資項目實施進度的實

際情況以自籌資金先行投入，并在募集資金到位后按照相關(guān)法規(guī)規(guī)定的程序予以

置換。本次發(fā)行的募集資金到位后，若本次實際募集資金凈額少于上述募集資金

擬投入金額，公司將根據(jù)實際募集資金凈額對上述項目的募集資金投入金額進行

適當(dāng)調(diào)整，募集資金不足部分由公司以自籌資金解決。

二、項目方案概述及必要性、可行性分析

（一）全球總部及創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)化基地項目

項目名稱???????????????全球總部及創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)化基地

實施主體???????????????上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（集團）股份有限公司

項目總投資??????????????190,069.58萬元

擬使用募集資金????????????139,721.11萬元

???????????????????利用公司自主研發(fā)的生產(chǎn)技術(shù)，新建生產(chǎn)研發(fā)大樓，加速完

???????????????????善公司產(chǎn)品線，生產(chǎn)主動脈、外周血管及腫瘤介入醫(yī)療器械

項目建設(shè)內(nèi)容

???????????????????相關(guān)產(chǎn)品，預(yù)計達產(chǎn)后將形成年產(chǎn)量800,164根/瓶主動脈、外

???????????????????周血管及腫瘤介入醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)模。

項目建設(shè)地點?????????????上海市浦東新區(qū)國際醫(yī)學(xué)園區(qū)34B-01地塊

??????本項目預(yù)計建設(shè)期為?3?年，項目總投資?190,069.58?萬元，擬投入募集資金

??????????????????????????????????????????????單位：萬元

序號???????????項目名稱???????投資金額??????????????擬投入募集資金

??????????合計????????????????190,069.58????????139,721.11

??????截至本報告出具日，項目已完成樁基建設(shè)，并已在樁基工程開工建設(shè)前取

得建設(shè)用地規(guī)劃許可證及建筑工程施工許可證（樁基）。

??????（1）本項目的實施是公司順應(yīng)行業(yè)發(fā)展趨勢，把握市場機遇的必要手段

??????近年來，在血管及腫瘤類疾病患者數(shù)量不斷增加、介入診療臨床應(yīng)用普及程

度不斷提高、醫(yī)療設(shè)備國產(chǎn)化進程加速等多個因素的助推下，血管介入醫(yī)療器械

在下游市場需求不斷上升，顯現(xiàn)出較大的市場機遇。

??????首先，我國人口老齡化趨勢不斷加重，血管及腫瘤類疾病的患者越來越多，

對此類疾病的治療具有較大優(yōu)勢的介入治療在臨床中的需求和普及程度不斷提

高。其次，國家及地方陸續(xù)出臺簡化國產(chǎn)器械的審核流程等一系列支持措施，加

速了高端醫(yī)療設(shè)備國產(chǎn)化進程，也為介入領(lǐng)域器械的國內(nèi)廠商提供了較好的發(fā)展

環(huán)境。

??????公司在介入器械領(lǐng)域深耕多年，需要及時把握市場機會，積極拓展市場份額，

提升產(chǎn)品滲透率，才能實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展。因此，公司針對市場需求的增加，做出

擴大產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模的規(guī)劃，是順應(yīng)行業(yè)發(fā)展趨勢，把握市場機遇的必要手段。

??（2）本項目的實施是公司豐富產(chǎn)品種類，優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的需要

??截至本報告出具日，公司已有?13?項產(chǎn)品取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，5?項產(chǎn)

品取得?CE?證書，1?項產(chǎn)品取得進口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，自主研發(fā)的技術(shù)成果

已形成了微創(chuàng)傷介入治療主動脈疾病的種類較為齊全的產(chǎn)品線。在外周血管介入

醫(yī)療器械領(lǐng)域，公司深耕多年，目前擁有藥球球囊擴張導(dǎo)管、外周血管球囊擴張

導(dǎo)管等產(chǎn)品，并有多項外周血管及腫瘤介入類產(chǎn)品即將上市或正在研發(fā)過程中，

這將進一步擴充公司產(chǎn)品線。

??本項目在擴充現(xiàn)有主動脈覆膜支架系統(tǒng)、術(shù)中支架系統(tǒng)等優(yōu)勢產(chǎn)品產(chǎn)能的同

時，擬生產(chǎn)多種全新的外周血管及腫瘤介入醫(yī)療器械，市場前景良好。本項目的

實施有利于公司豐富產(chǎn)品種類，是優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的必要手段。

??（3）本項目的實施是公司逐步實現(xiàn)發(fā)展戰(zhàn)略，保持競爭優(yōu)勢的必然之舉

??在國家及市場的推動下，血管介入醫(yī)療器械發(fā)展前景日益開闊，也帶來了更

多的市場競爭者。國內(nèi)越來越多的醫(yī)療器械企業(yè)開始布局血管介入器械領(lǐng)域。

??公司通過多年深耕，已經(jīng)取得了生產(chǎn)與研發(fā)國內(nèi)主動脈及外周血管介入器械

產(chǎn)品的先發(fā)優(yōu)勢，建立了具有競爭力的產(chǎn)品線。同時，公司開始構(gòu)建完整的發(fā)展

戰(zhàn)略，不斷拓寬外周血管及腫瘤介入器械的產(chǎn)品線。在日益激烈的市場競爭中，

公司需要克服場地限制，完善產(chǎn)業(yè)布局，才能更好地完成公司的發(fā)展戰(zhàn)略，保持

自身的競爭優(yōu)勢。

??本項目將在上海國際醫(yī)學(xué)園區(qū)建立集生產(chǎn)、研發(fā)、辦公于一體的心脈醫(yī)療全

球總部及創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)化基地，項目建成后，不僅可以完善公司生產(chǎn)與研發(fā)的布局，

還能夠依據(jù)上海國際醫(yī)學(xué)園區(qū)的地域優(yōu)勢，優(yōu)化公司產(chǎn)業(yè)鏈，大幅提升公司的核

心競爭力。因此，本項目的實施是公司逐步實現(xiàn)發(fā)展戰(zhàn)略，保持競爭優(yōu)勢的必然

之舉。

??（1）國家產(chǎn)業(yè)政策及發(fā)展規(guī)劃為項目實施提供了良好的政策支持

??醫(yī)療器械是醫(yī)療衛(wèi)生與健康事業(yè)的重要基礎(chǔ)，關(guān)系到廣大人民的身體健康與

生命安全，一直以來受到國家的高度重視。近年來，國家政策頻發(fā)，推動了醫(yī)療

器械行業(yè)的平穩(wěn)發(fā)展。其中，公司主營的高端介入醫(yī)療器械是國家重點發(fā)展的關(guān)

鍵領(lǐng)域之一。

新興產(chǎn)業(yè)投資培育壯大新增長點增長極的指導(dǎo)意見》，提出：“擴大戰(zhàn)略性新興

產(chǎn)業(yè)投資”、“加快高端裝備制造產(chǎn)業(yè)補短板”等戰(zhàn)略規(guī)劃，重點支持了高端醫(yī)

療裝備和制藥裝備等產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

標(biāo)準(zhǔn)》(2021?年版)，其中指定的?137?種醫(yī)療器械要求?100%采購國產(chǎn)；12?種醫(yī)療

器械要求?75%采購國產(chǎn)；24?種醫(yī)療器械要求?50%采購國產(chǎn)；5?種醫(yī)療器械要求

優(yōu)質(zhì)高效醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)實施方案》，明確各級醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)加強設(shè)備配置，

醫(yī)療器械市場需求有望進一步釋放，為醫(yī)療器械廠商帶來了更多的機會。

??國家產(chǎn)業(yè)政策及發(fā)展規(guī)劃中對于國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)、高端介入器械領(lǐng)域的大

力推動為本項目的實施提供了良好的政策支持。

??（2）公司產(chǎn)品的市場需求不斷上升，保障了項目新增產(chǎn)能的充分消化

??在我國血管及腫瘤類病患數(shù)量增加、介入診療普及程度不斷提高以及醫(yī)療器

械國產(chǎn)化替代加速的背景下，公司介入器械產(chǎn)品的市場需求不斷上升，本項目新

增的產(chǎn)能可以被充分消化，具體表現(xiàn)在公司產(chǎn)品的市場規(guī)模、市場地位以及客戶

數(shù)量三個方面：

??①?市場規(guī)模

??我國血管介入類產(chǎn)品整體的市場空間較大，并有不斷擴充的趨勢。根據(jù)弗若

斯特沙利文公司的相關(guān)研究報告，2021?年，我國心血管介入器械市場達?372?億

人民幣，到?2030?年，市場規(guī)模將達到?1,402?億人民幣。外周動脈介入支架和球

囊市場規(guī)模在?2021?年共計?21.7?億元，預(yù)計到?2030?年將增長到?68.0?億人民幣。

外周靜脈介入器械?2021?年市場規(guī)模約為?10.1?億元，市場體現(xiàn)出了迅猛的增長

態(tài)勢，2021?年至?2030?年的復(fù)合年增長率約為?19.5%，到?2030?年市場規(guī)模將達

到?49.9?億元。此外，根據(jù)億歐智庫預(yù)測，2021-2025?年，中國腫瘤介入器械市

場規(guī)模將從?109.1?億增長至?175.7?億，年復(fù)合增速?12.7%。本項目生產(chǎn)的產(chǎn)品市

場前景開闊。

??②?市場地位

??通過多年的經(jīng)驗積累，公司已發(fā)展成我國主動脈血管介入醫(yī)療器械的龍頭企

業(yè)，產(chǎn)品性能優(yōu)勢明顯，市場地位較高，當(dāng)前主要生產(chǎn)的主動脈介入器械已完全

具備自主知識產(chǎn)權(quán)，水平較為先進。公司在外周血管介入領(lǐng)域已經(jīng)較早布局，外

周血管介入器械在國內(nèi)也處于較前列的位置。

??③?客戶數(shù)量

??經(jīng)過多年發(fā)展，公司產(chǎn)品已覆蓋國內(nèi)?31?個省、自治區(qū)和直轄市，廣泛被運

用于國內(nèi)各主要終端醫(yī)院，公司報告期內(nèi)與?160?余家經(jīng)銷商開展合作，在經(jīng)銷商

數(shù)量、終端醫(yī)院及銷售區(qū)域覆蓋能力上都已具備較強的競爭力。此外，公司已在

諸多二、三、四線城市進行了營銷渠道布局，隨著我國居民生活水平的不斷提升

和醫(yī)療消費的不斷升級，該等地區(qū)未來微創(chuàng)傷介入治療的滲透率將進一步提高，

公司可在市場擴容過程中率先受益。截至?2022?年末，公司產(chǎn)品已進入全國約

??綜上，本項目生產(chǎn)的產(chǎn)品市場規(guī)模較大，前景開闊，且公司產(chǎn)品憑借較高的

市場地位，豐富的客戶資源，能夠很好地把握產(chǎn)品的市場空間，保障了本項目新

增產(chǎn)能的充分消化。

??（3）公司生產(chǎn)工藝成熟，生產(chǎn)管理體系完備，本項目的實施具有可行性

??公司自創(chuàng)立以來，一直積極布局血管介入醫(yī)療器械的研發(fā)、設(shè)計及生產(chǎn)，本

項目所涉及產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)管理體系等方面均已成熟。

??在生產(chǎn)工藝方面，公司已經(jīng)掌握了核心生產(chǎn)技術(shù)，并形成了一套成熟先進的

生產(chǎn)工藝。同時，公司會根據(jù)生產(chǎn)制造中積累的大量經(jīng)驗不斷改良，保證生產(chǎn)工

藝的先進性。

??在生產(chǎn)管理體系方面，公司在借鑒國外先進技術(shù)和管理理念的基礎(chǔ)上，根據(jù)

市場需求和公司特點探索出一套生產(chǎn)管理體系，有效保障了產(chǎn)品的生產(chǎn)效率。同

時，在生產(chǎn)過程中，公司嚴(yán)格按照國家要求制定并實施相關(guān)生產(chǎn)和品質(zhì)檢測制度，

保障了公司產(chǎn)品的質(zhì)量。

??公司成熟的生產(chǎn)工藝以及完備的生產(chǎn)管理體系能夠有效保障公司產(chǎn)品的生

產(chǎn)效率與產(chǎn)品質(zhì)量，因此本項目的實施具有可行性。

??（1）截至本報告出具日，公司已取得《成交確認(rèn)書》，并已簽署《上海市

國有建設(shè)用地使用權(quán)出讓合同》，并取得了相關(guān)土地證書，編號為（滬（2022）

浦字不動產(chǎn)權(quán)第072624號）；

??（2）截至本報告出具日，本項目已取得《上海市外商投資項目備案證明》，

項目代碼：（項目代碼：2206-310115-04-05-364201）；

??（3）截至本報告出具日，本項目已取得上海市浦東新區(qū)生態(tài)環(huán)境局出具的

批復(fù)文件《關(guān)于心脈醫(yī)療全球總部及創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)化基地環(huán)境影響報告表的告知

承諾決定》（滬浦環(huán)保許評[2022]367號）。

??本項目由心脈醫(yī)療實施，總投資額為?190,069.58?萬元，項目建設(shè)期?3?年，

項目開展進度安排如下表：

???????????????????????Y1???????????????????????????Y2???????????????????????Y3

?????項目

?????????????Q1???Q2????????Q3???Q4???????Q2???Q3????????Q4???Q4???Q1???Q2????????Q3???Q4

???場地建造

設(shè)備購置及安裝調(diào)試

?人員招聘及培訓(xùn)

???項目生產(chǎn)

??本項目效益測算假設(shè)公司現(xiàn)有經(jīng)營環(huán)境和行業(yè)政策未發(fā)生重大變化，測算

??????????期限按?13?年計算，其中建設(shè)期?3?年，運營期?10?年（含爬坡期?5?年），本項目

??????????相關(guān)的經(jīng)濟效益財務(wù)指標(biāo)預(yù)計如下：

???????????序號????????????????????????????項目????????????????????????項目完全達產(chǎn)后盈利情況

?????????????????結(jié)合公司實際經(jīng)營情況與市場發(fā)展趨勢，綜合考慮本項目的收入、成本、

??????????費用等各項指標(biāo)，得到效益測算情況如下表所示：

???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????單位：萬元

??項目?????第一年?第二年??????????????第三年????????第四年????????第五年????????第六年????????第七年??????????第八年????????…?第十三年

?營業(yè)收入????????????-????????-?79,041.00?189,292.00?239,417.00?307,188.00?387,910.00?475,279.00?…?475,279.00

減：營業(yè)成本???????????-????????-?25,684.55????59,423.55?73,121.12?91,861.99?113,829.20?138,402.49?…?134,711.97

減：銷售稅金

?????????????????-????????-????283.09????1,809.78???2,283.34???2,920.73???3,684.55?????4,500.89?…???4,500.89

及附加

減：銷售費用???????????-????????-?10,623.05????25,440.70?32,177.46?41,285.83?52,134.81?63,877.13?…????????63,877.13

減：管理費用?258.98????????258.98???3,496.32???8,373.20?10,590.45?13,588.25?17,158.93?21,023.64?…?????????21,023.64

減：研發(fā)費用???????????-????????-?11,944.58????28,605.58?36,180.41?46,421.89?58,620.50?71,823.60?…????????71,823.60

營業(yè)利潤?????-258.98?-258.98?27,009.41???????65,639.18?85,064.22?111,109.31?142,482.01?175,651.25?…?179,341.76

減：所得稅????????????-????????-???3,973.72???9,845.88?12,759.63?16,666.40?21,372.30?26,347.69?…?????????26,901.26

稅后利潤?????-258.98?-258.98?23,035.69???????55,793.30?72,304.58?94,442.92?121,109.71?149,303.56?…?152,440.50

??????????注：建設(shè)期第一年、第二年管理費用為土地費用攤銷

?????????????????同行業(yè)募投項目的內(nèi)部收益率、投資回收期情況具體如下：

???????????????????????????????????????????????????????????????????稅后內(nèi)部收益

???????????公司名稱???????????????????????????募投項目???????????????????????????????????????稅后回收期

??????????????????????????????????????????????????????????????????????率

???????????萬東醫(yī)療????????????????DR?及?DRF?產(chǎn)品研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化項目????????????????????????28.18%???????????5.53

???????????萬東醫(yī)療???????????????????CT?產(chǎn)品研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化項目???????????????????????????25.77%???????????6.16

???????????維力醫(yī)療???????????????血液凈化體外循環(huán)管路生產(chǎn)擴建項目????????????????????????????24.82%??????????????/

??????????????????????????一次性使用合金涂層抗感染導(dǎo)尿管生產(chǎn)建

???????????維力醫(yī)療???????????????????????????????????????????????????????????26.63%??????????????/

?????????????????????????????????設(shè)項目

???????????尚榮醫(yī)療?????????????????高端骨科耗材產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化項目?????????????????????????????40.56%???????????3.67

??????????????????????????????????稅后內(nèi)部收益

公司名稱?????????????募投項目?????????????????????????稅后回收期

?????????????????????????????????????率

尚榮醫(yī)療??????5G?數(shù)字手術(shù)治療系統(tǒng)產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化項目?????????20.82%??????5.90

尚榮醫(yī)療??????一次性醫(yī)療防疫防護產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化項目???????????22.91%??????5.63

奧精醫(yī)療????????奧精健康科技產(chǎn)業(yè)園建設(shè)項目????????????27.61%??????7.70

?????????年產(chǎn)?10000?噸醫(yī)用耗材及包材產(chǎn)能擴建項

拱東醫(yī)療?????????????????????????????????20.02%??????6.07

?????????????????????目

拱東醫(yī)療??????年產(chǎn)?6.2?億支真空采血管產(chǎn)能擴建項目???????23.94%??????5.76

安圖生物????????體外診斷產(chǎn)品產(chǎn)能擴大項目?????????????32.86%??????7.05

健帆生物????????血液凈化產(chǎn)品產(chǎn)能擴建項目?????????????44.51%??????4.63

?????????民海生物新型疫苗國際化產(chǎn)業(yè)基地建設(shè)項

康泰生物?????????????????????????????????38.28%??????7.47

???????????????目（一期）

心脈醫(yī)療???????全球總部及創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)化基地項目???????????35.32%??????6.28

??綜上，本次募投項目預(yù)計效益測算參考公司的歷史經(jīng)營情況、市場發(fā)展情

況、行業(yè)政策等，效益測算過程謹(jǐn)慎，測算結(jié)果同行業(yè)募投項目相比，處于合

理范圍，本募投項目的效益測算具備謹(jǐn)慎性、合理性。

（二）外周血管介入及腫瘤介入醫(yī)療器械研究開發(fā)項目

項目名稱????????????外周血管介入及腫瘤介入醫(yī)療器械研究開發(fā)項目

實施主體????????????上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（集團）股份有限公司

項目總投資???????????51,604.15萬元

擬使用募集資金?????????21,201.76萬元

????????????????本項目擬改造現(xiàn)有場地，引進高水平研發(fā)人才，采購研發(fā)所

????????????????需的軟硬件設(shè)備，在外周血管介入及腫瘤介入領(lǐng)域研發(fā)點狀

項目建設(shè)內(nèi)容??????????支架、溶栓導(dǎo)管、可降解微球等新產(chǎn)品。項目建成后能夠提

????????????????高公司的研發(fā)創(chuàng)新能力，豐富公司產(chǎn)品種類，開拓新的盈利

????????????????增長點，提升公司核心競爭力。

項目建設(shè)地點??????????上海市浦東新區(qū)康新公路3399弄1號

??本項目預(yù)計建設(shè)期為?5?年，項目總投資?51,604.15?萬元，擬使用募集資金

投入?21,201.76?萬元，其余所需資金通過自籌解決。項目具體投資規(guī)劃如下：

?????????????????????????????????????????????單位：萬元

??序號????????????項目名稱????????投資金額??????????擬投入募集資金

???????????合計?????????????????51,604.15??????21,201.76

??截至本報告出具日，項目正處于預(yù)研階段，對項目涉及產(chǎn)品的適應(yīng)癥、技

術(shù)路線、相關(guān)競品及目標(biāo)市場等情況進行研究。

??（1）本項目的實施是公司應(yīng)對臨床需求變化，與時俱進的必要舉措

??當(dāng)前，外周血管介入及腫瘤介入領(lǐng)域的醫(yī)療器械國產(chǎn)化率較低，且產(chǎn)品種類

較少，適應(yīng)癥范圍有限。進口企業(yè)支架、球囊產(chǎn)品正處于更新迭代過程中，尚不

能充分滿足日益旺盛的下游市場需求。

??本項目將針對臨床需要，在外周血管介入及腫瘤介入領(lǐng)域研發(fā)新產(chǎn)品，填補

國內(nèi)相關(guān)產(chǎn)品的空缺。例如，在外周動脈方面，本項目研發(fā)的?CTO?開通器械能

夠?qū)ΜF(xiàn)有解決方案進行補充，將更適合國內(nèi)患者。在外周靜脈方面，本項目研發(fā)

的動靜脈瘺修復(fù)器械可以對動靜脈內(nèi)瘺閉塞區(qū)域進行減容，同時可以延長動靜脈

內(nèi)瘺復(fù)發(fā)時間。在腫瘤介入方面，本項目研發(fā)的可降解微球可以在一定時間內(nèi)完

成栓塞任務(wù)后被人體降解，減輕病人痛苦。

??綜上，本項目的實施是公司應(yīng)對臨床需求變化，與時俱進的必要舉措。

??（2）本項目的實施有利于公司拓寬產(chǎn)品線，開拓新的盈利增長點

??公司當(dāng)前上市的產(chǎn)品大多集中在主動脈支架領(lǐng)域，并在市場上占據(jù)了較大的

份額。在外周血管介入和腫瘤介入器械領(lǐng)域，雖然有一定的技術(shù)積累，也推出了

藥物球囊、裸球囊等產(chǎn)品，但是已經(jīng)上市的產(chǎn)品種類相對較少，不能充分滿足市

場多樣化的需求。

??本次募投項目擬結(jié)合市場需求與公司自身發(fā)展?fàn)顩r，在外周血管介入及腫瘤

介入領(lǐng)域布局新產(chǎn)品，加大相關(guān)領(lǐng)域的研發(fā)投入力度，購置先進的研發(fā)設(shè)備，招

募與培訓(xùn)高水平研發(fā)人員。本項目的實施一方面能夠拓寬公司產(chǎn)品線，進一步提

高公司在外周血管介入及腫瘤介入領(lǐng)域產(chǎn)品的市場占有率。另一方面，新產(chǎn)品的

推出能夠為分散公司業(yè)務(wù)風(fēng)險，提高盈利能力，增強公司的核心競爭力。

??綜上，本項目的實施有利于公司緊跟下游市場需求，加大研發(fā)力度，及時推

出新產(chǎn)品，在豐富產(chǎn)品種類的同時開拓新的盈利增長點。

??（3）本項目的實施是公司提高研發(fā)創(chuàng)新能力，提升核心競爭力的重要手段

??近年來，在政策支持醫(yī)療器械國產(chǎn)化及市場需求旺盛的背景下，醫(yī)療器械生

產(chǎn)企業(yè)積極布局外周血管介入及腫瘤介入領(lǐng)域產(chǎn)品，重視介入器械的創(chuàng)新研發(fā)。

??在外周血管介入領(lǐng)域，美敦力、波科等國外廠商近年來在外周血管介入領(lǐng)域

布局較多，相關(guān)收入的增速遠超心血管其他細(xì)分領(lǐng)域。國內(nèi)廠商也在積極布局載

藥球囊、高壓球囊等外周血管介入領(lǐng)域的新產(chǎn)品。在腫瘤介入領(lǐng)域，也涌現(xiàn)出一

批初創(chuàng)型公司專注研發(fā)微球類產(chǎn)品，搶占腫瘤介入市場。

??本項目的實施是公司緊跟行業(yè)腳步，提高研發(fā)創(chuàng)新能力，提升核心競爭力的

重要手段。

??（1）國家政策頻發(fā)，鼓勵醫(yī)療器械行業(yè)積極研發(fā)創(chuàng)新

??近年來，國家為了補齊高端醫(yī)療器械短板，實現(xiàn)核心技術(shù)的自主可控，頒布

了一系列產(chǎn)業(yè)政策，鼓勵相關(guān)醫(yī)療器械企業(yè)積極研發(fā)創(chuàng)新。

發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和?2035?年遠景目標(biāo)綱要》，指出：“完善創(chuàng)新藥物、疫

苗、醫(yī)療器械等快速審評審批機制，加快臨床急需和罕見病治療藥品、醫(yī)療器械

審評審批”，為創(chuàng)新型醫(yī)療器械的推出提供了綠色通道。

四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》中明確了醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)的發(fā)展目標(biāo)：“到?2025

年，高端醫(yī)療裝備產(chǎn)品性能和質(zhì)量水平明顯提升，初步形成對公共衛(wèi)生和醫(yī)療健

康需求的全面支撐能力?！辈⑻岢隽恕凹訌娫瓌?chuàng)性引領(lǐng)性醫(yī)療設(shè)備攻關(guān)”的規(guī)劃。

家藥品安全及促進高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》，指出：“對具有核心技術(shù)發(fā)明專利、技術(shù)

水平先進、尚無同類產(chǎn)品在中國上市的醫(yī)療器械，納入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程

序。對臨床急需醫(yī)療器械依程序進行優(yōu)先審批?！边M一步激勵了醫(yī)療器械企業(yè)的

研發(fā)創(chuàng)新。

??國家及產(chǎn)業(yè)政策激勵醫(yī)療器械行業(yè)研發(fā)創(chuàng)新，并提出了較明確的發(fā)展規(guī)劃。

本項目研發(fā)的醫(yī)療器械創(chuàng)新性較強，部分研發(fā)的產(chǎn)品在國內(nèi)尚無同類產(chǎn)品上市，

有望借助產(chǎn)業(yè)政策加速審批過程，縮短研發(fā)產(chǎn)品上市的時間。產(chǎn)品上市以后，在

國家對于國產(chǎn)替代的支持下，市場占有率會逐漸提升，盈利能力未來可期。

??綜上，本項目的實施在國家政策層面具有可行性。

??（2）本項目的研發(fā)方向符合行業(yè)發(fā)展趨勢，前景開闊

??本項目主要研發(fā)外周血管介入以及腫瘤介入領(lǐng)域的醫(yī)療器械。我國在該領(lǐng)域

起步較晚，本土產(chǎn)品發(fā)展速度較慢。在國家多項政策引導(dǎo)下，具有創(chuàng)新性、研發(fā)

能力強的醫(yī)療器械企業(yè)將迎來更多發(fā)展機遇。

??我國近年來在外周血管及腫瘤方面的病患人數(shù)持續(xù)增加，介入治療應(yīng)用日益

廣泛，相關(guān)器械具有較好的行業(yè)發(fā)展趨勢。而當(dāng)前國內(nèi)該領(lǐng)域產(chǎn)品的解決方案商

還不成熟，龐大的需求不能被充分滿足，因此新產(chǎn)品研發(fā)成功后較容易搶占市場。

此外，研發(fā)的新產(chǎn)品也能夠持續(xù)為公司帶來收益。

??綜上，本項目的研發(fā)方向市場前景廣闊，符合行業(yè)發(fā)展趨勢，并且能夠有效

豐富公司產(chǎn)品種類。

??（3）本項目的實施符合公司戰(zhàn)略布局與未來業(yè)務(wù)規(guī)劃

??公司始終把技術(shù)研發(fā)和創(chuàng)新能力放在公司發(fā)展的首要位置。公司的發(fā)展戰(zhàn)略

是在保持并鞏固主動脈血管介入領(lǐng)域競爭優(yōu)勢的同時，持續(xù)開發(fā)與完善外周血管

介入領(lǐng)域的產(chǎn)品線布局，逐步開拓在腫瘤介入領(lǐng)域的產(chǎn)品布局。公司將通過開發(fā)

更多具有技術(shù)及價格競爭力的新產(chǎn)品，進一步降低相關(guān)領(lǐng)域的國內(nèi)醫(yī)療成本，并

不斷提升公司品牌的市場影響力，最終成為主動脈、外周血管及腫瘤介入領(lǐng)域世

界領(lǐng)先的高科技公司。

??本項目主要研發(fā)的產(chǎn)品屬于公司重點布局的外周血管及腫瘤介入領(lǐng)域，符合

公司發(fā)展戰(zhàn)略與未來業(yè)務(wù)規(guī)劃，能夠得到公司層面的大力支持。因此，本項目的

實施具有可行性。

??（4）公司技術(shù)基礎(chǔ)扎實，研發(fā)體系高效，人才儲備豐富，保障了本項目的

順利實施

??介入器械大多屬于三類醫(yī)療器械，壁壘較高。相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)對于公司的技

術(shù)基礎(chǔ)、研發(fā)體系、人才儲備具有較高的要求。公司在介入器械領(lǐng)域深耕多年，

在這三方面具有較深厚的積累，能夠有力保障本項目的順利實施。

??①?技術(shù)基礎(chǔ)

??公司技術(shù)基礎(chǔ)扎實，在外周血管介入及腫瘤介入領(lǐng)域均有較強的研發(fā)實力。

在外周血管介入領(lǐng)域，公司在球囊、導(dǎo)管等產(chǎn)品領(lǐng)域擁有多項獨立自主的核心通

用技術(shù)，具有前沿的技術(shù)儲備；在腫瘤介入領(lǐng)域，公司已有顯影栓塞微球較為成

熟的研發(fā)經(jīng)驗、制備技術(shù)，擁有相對專業(yè)的技術(shù)人才儲備，彰顯了公司在外周血

管介入及腫瘤介入領(lǐng)域的研發(fā)實力。

??②?研發(fā)體系

??公司具有完整的研發(fā)體系，研發(fā)過程高效有序，有效保障了產(chǎn)品研發(fā)的效率。

公司通過“產(chǎn)品生命周期管理”建立了具有前瞻性的研發(fā)體系，結(jié)合不同產(chǎn)品的

不同生命周期階段，及時把握市場需求，保證持續(xù)的產(chǎn)品創(chuàng)新能力。同時，通過

“里程碑管理”來管控技術(shù)更新迭代等技術(shù)風(fēng)險，有效控制新產(chǎn)品研發(fā)及注冊進

程。

?????③?人才儲備

??公司高度重視研發(fā)團隊的建設(shè)，通過自主培養(yǎng)與外部引進相結(jié)合的方式不斷

擴大人才儲備，目前已經(jīng)組建了業(yè)內(nèi)具有較強競爭力的研發(fā)團隊，擁有一批研發(fā)

經(jīng)驗豐富、創(chuàng)新能力強勁、專業(yè)構(gòu)成多元的介入醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)專業(yè)技術(shù)人才。

???綜上，公司技術(shù)基礎(chǔ)扎實，研發(fā)體系高效，人才儲備豐富，本項目的實施具

有可行性。

???（1）該項目在現(xiàn)有場地實施，不涉及用地審批或備案事項；

???（2）截至本報告出具日，本項目已取得《上海市外商投資項目備案證明》

（項目代碼：2208-310115-04-05-152863）；

???（3）截至本報告出具日，本項目根據(jù)《〈建設(shè)項目環(huán)境影響評價分類管理

名錄〉上海市實施細(xì)化規(guī)定（2021年版）》等相關(guān)規(guī)定，屬于“研究與實驗發(fā)

展”類別項目。對于該類別，不屬于P3、P4生物安全實驗室、轉(zhuǎn)基因?qū)嶒炇翼?/p>

目以及不涉及生物、化學(xué)反應(yīng)的，無需辦理建設(shè)項目環(huán)境影響評價手續(xù)。

???本項目不屬于P3、P4生物安全實驗室、轉(zhuǎn)基因?qū)嶒炇?。鑒于本研發(fā)項目目

前處于預(yù)研階段，研發(fā)產(chǎn)品涉及的原輔料、具體工藝等尚未完全確定，基于現(xiàn)

有研發(fā)情況，本研發(fā)項目不涉及生物、化學(xué)反應(yīng)，無需辦理建設(shè)項目環(huán)境影響

評價手續(xù)。

???本項目將根據(jù)行業(yè)發(fā)展趨勢，結(jié)合公司未來戰(zhàn)略布局，在外周血管介入及

腫瘤介入領(lǐng)域研發(fā)點狀支架、溶栓導(dǎo)管、可降解微球等新產(chǎn)品。項目預(yù)計實施

周期?5?年，計劃?5?年內(nèi)將有多個產(chǎn)品進入上市前臨床階段、乃至獲證上市。

???本項目為研發(fā)型項目，不直接產(chǎn)生效益。

（三）補充流動資金

???公司本次發(fā)行股票，擬使用募集資金20,000.00萬元用于補充流動資金。通過

發(fā)行股票融資補充部分流動資金，有助于緩解公司經(jīng)營發(fā)展過程中流動性壓力，

也是保障公司可持續(xù)發(fā)展進而保護投資者利益的必要選擇。

??（1）本項目實施可以滿足公司經(jīng)營規(guī)模不斷擴大的需要

??在市場和國家政策推動下，近年來我國主動脈及外周血管等介入器械發(fā)展迅

速，公司業(yè)務(wù)規(guī)模也將不斷發(fā)展壯大。與此同時，公司與主營業(yè)務(wù)相關(guān)的預(yù)付款

項及存貨規(guī)模也在持續(xù)增加，公司對流動資金的需求隨之增大。本次募投項目的

實施可以滿足公司與業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的流動資金發(fā)展需要，為公司持續(xù)快速健康

發(fā)展奠定堅實的基礎(chǔ)。

??（2）本項目的實施能夠優(yōu)化公司財務(wù)結(jié)構(gòu)，降低財務(wù)風(fēng)險

??公司屬于醫(yī)療器械制造企業(yè)，日常經(jīng)營需要大量資金以支付經(jīng)營活動的現(xiàn)金

支出。本次向特定對象發(fā)行股票募集資金部分用于補充流動資金，能夠優(yōu)化公司

的公司資產(chǎn)負(fù)債結(jié)構(gòu)，提高公司營運資產(chǎn)的質(zhì)量，保障公司的償債能力和持續(xù)經(jīng)

營能力。從而進一步降低財務(wù)風(fēng)險，實現(xiàn)公司可持續(xù)發(fā)展。

??（1）本次向特定對象發(fā)行股票募集資金用于補充流動資金符合法律法規(guī)的

規(guī)定

??公司本次向特定對象發(fā)行股票募集資金用于補充流動資金符合中國證監(jiān)會、

上交所的相關(guān)監(jiān)管規(guī)定，具有可行性。本次向特定對象發(fā)行股票募集資金用于補

充流動資金，有利于增強公司資本實力，夯實公司業(yè)務(wù)的市場競爭地位，保障公

司的盈利能力。

??（2）發(fā)行人內(nèi)部治理規(guī)范，內(nèi)控完善

??公司已根據(jù)相關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)范性文件的規(guī)定，建立了有效的法人治理結(jié)

構(gòu)和內(nèi)部控制環(huán)境。為規(guī)范募集資金的管理和運用，公司建立了《募集資金管理

制度》，對募集資金的存儲、使用、用途以及管理與監(jiān)督等方面做出了明確的規(guī)

定。

???公司?2020?年度-2022?年度的營業(yè)收入分別為?47,025.23?萬元、68,463.07

萬元和?89,650.04?萬元，保持連續(xù)高速增長的態(tài)勢。隨著業(yè)務(wù)規(guī)模的持續(xù)增長，

公司對流動資金的需求規(guī)模也相應(yīng)提高。本次補充流動資金能夠部分滿足公司

未來業(yè)務(wù)持續(xù)發(fā)展產(chǎn)生營運資金缺口的需求。

???以?2022?年為基期，采用銷售百分比法，公司營運資金缺口測算如下：

???????????????????????????????????????????????????????????單位：萬元

??????項目????????2022?年度??????2023?年度?????????2024?年度??????2025?年度

????營業(yè)收入?????????89,650.04???116,545.05??????151,508.56???196,961.13

?應(yīng)收票據(jù)及應(yīng)收賬款???????12,398.69????13,974.93???????18,167.42????23,617.64

??????存貨?????????15,597.32????19,597.48???????25,476.72????33,119.74

?預(yù)付款項及合同資產(chǎn)????????2,062.03????????3,924.43????5,101.76?????6,632.29

??流動經(jīng)營資產(chǎn)合計

?????（A）

?應(yīng)付票據(jù)及應(yīng)付賬款????????4,212.95????????4,815.00????6,259.50?????8,137.35

?預(yù)收款項及合同負(fù)債?????????252.59??????????420.74???????546.96???????711.05

??流動經(jīng)營負(fù)債合計

?????（B）

???營運資金需求

????（C=A-B）

注?1：公司?2020-2022?年營業(yè)收入的年均增長率為?38.07%。出于謹(jǐn)慎性考慮，2023-2025

年預(yù)測營業(yè)收入的年均增長率的設(shè)定低于公司最近三年增速，預(yù)測未來增長率為?30%；

注?2：其他科目預(yù)測金額=當(dāng)年預(yù)測營業(yè)收入*公司?2020-2022?年該科目金額占營業(yè)收入的平

均比例。

???根?據(jù)以上測?算，公司?2023?年?至?2025?年?預(yù)計新增?營運資金需?求約為

流動資金，低于預(yù)測營運資金缺口，補充流動資金測算具備合理性。

（四）募集資金用于擴大既有業(yè)務(wù)的情況

???本次募集資金投資項目中，涉及用于擴大既有業(yè)務(wù)的項目為全球總部及創(chuàng)

新與產(chǎn)業(yè)化基地項目，既有業(yè)務(wù)發(fā)展情況、擴大業(yè)務(wù)規(guī)模必要性及新增產(chǎn)能規(guī)

模的合理性如下所示：

??公司業(yè)務(wù)范圍主要包括主動脈和外周血管介入的生產(chǎn)和銷售。報告期內(nèi)，

公司產(chǎn)能、產(chǎn)量、銷量及產(chǎn)能利用率、產(chǎn)銷率情況如下：

?????????????????????????????????????????????????????單位：根

???項目?????????2022?年度?????????????2021?年度????????2020?年度

???產(chǎn)能???????????????60,555??????????????30,500?????????30,500

???產(chǎn)量???????????????73,940??????????????57,151?????????38,115

???銷量???????????????64,638??????????????50,569?????????32,534

??產(chǎn)能利用率????????????122.10%?????????????187.38%????????124.97%

???產(chǎn)銷率??????????????87.42%??????????????88.48%?????????85.36%

注：公司于?2022?年?7?月獲得疊橋路的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證并逐步投入使用疊橋路場地，故

計算公司?2022?年度產(chǎn)能系根據(jù)公司已投入使用的各生產(chǎn)場地年化平均計算，公司現(xiàn)有各場

地的產(chǎn)能合計為?90,609?根/年

??報告期各期，公司主要產(chǎn)品包括主動脈支架類、術(shù)中支架類、外周及其他

類產(chǎn)品的產(chǎn)量、銷量獲得較快增長，公司最近三年產(chǎn)量復(fù)合增長率達?39.28%，

銷量復(fù)合增長率達?40.95%，主要系公司主要產(chǎn)品受到市場廣泛認(rèn)可，產(chǎn)品競爭

力持續(xù)增強。

??本次募集資金投資項目實施后，將進一步提升公司產(chǎn)能，緩解現(xiàn)有產(chǎn)能不

足的局面，滿足日益快速增長的市場需求；此外，針對報告期內(nèi)產(chǎn)量和銷量快

速增長情況及未來市場增長情況，鑒于醫(yī)療器械產(chǎn)品對生產(chǎn)場地要求較高，募

投項目實施及生產(chǎn)場地認(rèn)證均需要一定的時間，此次募投項目的實施也系公司

對未來周期的產(chǎn)能戰(zhàn)略儲備。

??（1）公司擴大業(yè)務(wù)規(guī)模系順應(yīng)行業(yè)未來發(fā)展的需求

??在我國血管及腫瘤類病患數(shù)量增加、介入診療普及程度不斷提高以及醫(yī)療

器械國產(chǎn)化替代加速的背景下，公司介入器械產(chǎn)品的市場需求不斷上升，本項

目相關(guān)介入類產(chǎn)品整體的市場空間較大，并有不斷擴充的趨勢。根據(jù)弗若斯特

沙利文分析，2021?年，我國心血管介入器械市場達?372?億人民幣，到?2030?年，

市場規(guī)模將達到?1,402?億人民幣，2021?年到?2030?年期間的年復(fù)合增長率?15.9%。

外周動脈介入支架和球囊市場規(guī)模在?2021?年共計?21.7?億元，預(yù)計到?2030?年將

增長到?68.0?億人民幣。外周靜脈介入器械?2021?年市場規(guī)模約為?10.1?億元，市

場體現(xiàn)出了迅猛的增長態(tài)勢，2021?年至?2030?年的復(fù)合年增長率約為?19.5%，到

萬元，預(yù)期將在?2030?年達到?61,042.7?萬元人民幣。此外，根據(jù)億歐智庫預(yù)測，

合增速?12.7%。

??（2）公司銷售和客戶資源豐富有助于募投產(chǎn)能消化

元、68,463.07?萬元及?89,650.04?萬元，最近三年收入年復(fù)合增長率為?38.07%。

整體來看，憑借公司在主動脈介入器械領(lǐng)域的行業(yè)領(lǐng)先地位、多樣的產(chǎn)品種類、

深厚的工藝?yán)斫饬凹夹g(shù)先進性等優(yōu)勢，公司經(jīng)營業(yè)績增速較快。

??截至本報告出具日，經(jīng)過多年發(fā)展，公司產(chǎn)品已覆蓋國內(nèi)?31?個省、自治區(qū)

和直轄市，廣泛運用于國內(nèi)各主要終端醫(yī)院，公司與?160?余家開展合作，在經(jīng)

銷商數(shù)量、終端醫(yī)院及銷售區(qū)域覆蓋能力上都已具備較強的競爭力。此外，公

司已在諸多二、三、四線城市進行了營銷渠道布局，隨著我國居民生活水平的

不斷提升和醫(yī)療消費的不斷升級，該等地區(qū)未來微創(chuàng)傷介入治療的滲透率將進

一步提高，公司可在市場擴容過程中率先受益。

??報告期各期，公司合作經(jīng)銷商家數(shù)分別如下：

???產(chǎn)品類型?????????2022?年度??????????2021?年度?????????2020?年度

主動脈支架類????????????????????120??????????????118?????????????100

術(shù)中支架類??????????????????????56???????????????53??????????????49

外周及其他?????????????????????123???????????????83??????????????66

??截至?2022?年末，公司產(chǎn)品已進入全國約?1,700?家醫(yī)院，主動脈產(chǎn)品國內(nèi)市

場占有率已連續(xù)多年排名國產(chǎn)品牌第一。心脈醫(yī)療在國內(nèi)胸主動脈腔內(nèi)介入市

場處于龍頭地位。

??截至報告期各期末，在國內(nèi)市場，公司主動脈、術(shù)中、外周產(chǎn)品入院數(shù)量

及當(dāng)期新增入院家數(shù)如下：

?????????截至???????????????截至???????????????截至???????????????截至

?????????????????本年/期?????????????本年/期?????????????本年/期

?產(chǎn)品類型????????????新增入??????????????新增入??????????????新增入

????????末醫(yī)院??????????????末醫(yī)院??????????????末醫(yī)院??????????????末醫(yī)院

?????????????????院數(shù)量??????????????院數(shù)量??????????????院數(shù)量

?????????數(shù)量???????????????數(shù)量???????????????數(shù)量???????????????數(shù)量

主動脈支架

類

術(shù)中支架類??????466??????56??????410??????60??????350??????66??????284

外周及其他??????659?????269??????390?????239??????151?????107???????44

??由上表可知，報告期內(nèi)公司合作經(jīng)銷商及入院數(shù)量呈穩(wěn)定上升趨勢，且外

周產(chǎn)品新增合作的經(jīng)銷商和入院數(shù)量較為明顯和迅速。

??（3）國際業(yè)務(wù)市場開拓有助于募投產(chǎn)能消化

??國際業(yè)務(wù)方面，公司進一步推進前述創(chuàng)新性產(chǎn)品在國際業(yè)務(wù)市場的開拓力

度。2020?年至?2022?年，公司境外營業(yè)收入呈快速增長態(tài)勢。此外，公司從?2020

年起開始拓展歐洲市場；截至?2022?年末，公司目前已銷售覆蓋?22?個國家，業(yè)

務(wù)拓展至歐洲、拉美和亞太其他國家和地區(qū)；其中，Minos?腹主動脈覆膜支架及

輸送系統(tǒng)在英國、巴西、奧地利等國實現(xiàn)首例植入，累計已進入?13?個國家；

Hercules??Low?Profile?直管型覆膜支架及輸送系統(tǒng)在英國、意大利、西班牙、

印度等國實現(xiàn)首例植入，累計已進入?14?個國家；Castor?分支型主動脈覆膜支架

及輸送系統(tǒng)在英國，意大利，西班牙，波蘭，阿根廷，巴西、德國等國實現(xiàn)首

例植入，累計已進入?9?個國家；Hyperflex??球囊擴張導(dǎo)管在日本實現(xiàn)首例植入。

??隨著市場的開拓和渠道的推廣，公司將繼續(xù)加大潛在客戶開發(fā)，業(yè)績的持

續(xù)增長將為產(chǎn)能消化奠定市場基礎(chǔ)，有力支撐公司募投項目投資建設(shè)。因此公

司新建產(chǎn)能具有必要性。

??綜上，公司募投項目市場增速較快，市場空間廣闊；公司在主動脈和術(shù)中

支架處于市場領(lǐng)先地位，外周血管介入部分產(chǎn)品已具有較強的競爭力；報告期

內(nèi)，公司對產(chǎn)品的銷售快速增長，公司具備實施募投項目的銷售渠道、客戶儲

?備等基礎(chǔ)和能力。公司已制定了切實可行的產(chǎn)能消化措施，公司本次募投項目

?產(chǎn)能消化不存在重大不確定性。

?（五）募集資金用于研發(fā)投入的情況

???本次募集資金投資項目中，涉及研發(fā)投入的項目包括外周血管介入及腫瘤

?介入醫(yī)療器械研究開發(fā)項目，研發(fā)投入的相關(guān)情況如下所示：

???公司制定了主動脈、外周動脈和靜脈產(chǎn)品以及腫瘤介入產(chǎn)品的業(yè)務(wù)戰(zhàn)略布

?局，目前公司在主動脈領(lǐng)域已經(jīng)走在國內(nèi)前列，本項目主要聚焦外周動脈和靜

?脈產(chǎn)品以及腫瘤介入產(chǎn)品的研發(fā)。詳情如下：

?研發(fā)方向????????研發(fā)產(chǎn)品????????????????研發(fā)內(nèi)容

???????????????????????在針對下肢動脈病變的血管準(zhǔn)備或治療過程中發(fā)生

?????????????點狀支架??????血管夾層的概率很高，本項目旨在開發(fā)一款專門針

???????????????????????對夾層進行治療的點狀支架產(chǎn)品。

???????????????????????本項目旨在開發(fā)一款針對?CTO?病變的有源開通導(dǎo)管

外周動脈介入??????CTO?開通器械

???????????????????????及其配套導(dǎo)絲。

??產(chǎn)品

???????????????????????本項目旨在開發(fā)一款特殊球囊，用于治療外周動脈

?????????????特殊球囊

???????????????????????狹窄病變及動靜脈瘺透析部位的阻塞性病變。

???????????????????????本項目旨在開發(fā)一款藥物球囊，用于治療原發(fā)性或

?????????AVF?適應(yīng)癥藥物球囊

???????????????????????繼發(fā)性動靜脈瘺透析部位的阻塞性病變。

???????????????????????開發(fā)一款用于包括溶栓劑和造影劑進入外周血管的

?????????????溶栓導(dǎo)管

???????????????????????液體給藥系統(tǒng)。

外周靜脈介入???亞急性血栓清除器械?????開發(fā)一款導(dǎo)管，用于治療亞急性靜脈血栓。

??產(chǎn)品

?????????動靜脈瘺修復(fù)器械??????開發(fā)一款針對動靜脈內(nèi)瘺修復(fù)的器械。

?????????動靜脈瘺開通器械??????開發(fā)一款修復(fù)動靜脈瘺狹窄的器械，實現(xiàn)管腔通暢。

????????????放射性微球??????主要用于肝癌等實體瘤的動脈栓塞治療。

腫瘤介入產(chǎn)品?????????????????本項目旨在開發(fā)一種可載藥、生物可降解的新型栓

????????????可降解微球??????塞微球，該微球可以在一定時間內(nèi)完成栓塞任務(wù)后

???????????????????????被人體降解，減輕病人痛苦。

???本項目擬研發(fā)?4?項用于治療外周動脈血管狹窄或閉塞的器械、4?項用于治療

?外周靜脈疾病的器械及?2?項用于治療肝腫瘤的介入產(chǎn)品。該項目有利于公司形

?成具有可持續(xù)發(fā)展能力、成梯次和成系列的產(chǎn)品組合，打開更廣闊的市場空間，

?提升公司核心競爭力。

??本項目研發(fā)投入的技術(shù)可行性說明如下：

??公司技術(shù)基礎(chǔ)扎實，在外周血管介入及腫瘤介入領(lǐng)域均有較強的研發(fā)實力。

在外周血管介入領(lǐng)域，公司在球囊、導(dǎo)管等產(chǎn)品領(lǐng)域擁有多項獨立自主的核心

通用技術(shù)，具有前沿的技術(shù)儲備；在腫瘤介入領(lǐng)域，公司已有顯影栓塞微球較

為成熟的研發(fā)經(jīng)驗、制備技術(shù)，擁有相對專業(yè)的技術(shù)人才儲備，彰顯了公司在

外周血管介入及腫瘤介入領(lǐng)域的研發(fā)實力。本募投產(chǎn)品技術(shù)儲備情況如下：

??研發(fā)方向???????研發(fā)產(chǎn)品??????????????????????技術(shù)儲備

??????????????????????????????擁有開發(fā)外周支架、藥物切割支架、藥物

?????????????點狀支架

??????????????????????????????涂層覆膜支架等產(chǎn)品的技術(shù)經(jīng)驗

??????????????????????????????公司已有有源工程師團隊，并有已上市球

??????????????????????????????囊產(chǎn)品、多款在研球囊、以及在研減容和

????????????CTO?開通器械??????????相關(guān)導(dǎo)絲產(chǎn)品開發(fā)經(jīng)驗

??????????????????????????????此外，對于?CTO?開通產(chǎn)品相關(guān)的超聲碎石、

??????????????????????????????機械開通、旋磨開通等均有一定技術(shù)儲備

??????????????????????????????擁有多年球囊擴張導(dǎo)管生產(chǎn)、測試及管理

外周動脈介入產(chǎn)品??????????????????????的豐富經(jīng)驗。在球囊研發(fā)方面擁有多項專

?????????????特殊球囊

??????????????????????????????利，球囊通用技術(shù)對產(chǎn)品的研發(fā)有較大幫

??????????????????????????????助

??????????????????????????????研發(fā)產(chǎn)品所需的藥物涂層技術(shù)和噴涂工

??????????????????????????????藝與已上市的?Reewarm?PTX?較為相似，相

??????????????????????????????關(guān)核心技術(shù)具有獨立知識產(chǎn)權(quán)，核心專利

???????????AVF?適應(yīng)癥藥物球囊

??????????????????????????????如“藥物洗脫球囊導(dǎo)管”、“一種藥物洗

??????????????????????????????脫球囊裝置”、“一種藥物球囊及其制備

??????????????????????????????方法”均已授權(quán)

??????????????????????????????已有導(dǎo)管、管材切割的技術(shù)儲備和設(shè)計經(jīng)

?????????????溶栓導(dǎo)管

??????????????????????????????驗

???????????亞急性血栓清除器械??????????已有靜脈支架導(dǎo)管、有源器械相關(guān)基礎(chǔ)

外周靜脈介入產(chǎn)品??????????????????????已具備所需的縫膜工藝、熱熔技術(shù)與金屬

???????????動靜脈瘺修復(fù)器械

??????????????????????????????熱處理技術(shù)

??????????????????????????????已有有源器械、機電、結(jié)構(gòu)設(shè)計的技術(shù)儲

???????????動靜脈瘺開通器械

??????????????????????????????備和設(shè)計經(jīng)驗

?????????????放射性微球????????????已有微球制備相關(guān)技術(shù)

?腫瘤介入產(chǎn)品

?????????????可降解微球????????????已有微球制備相關(guān)技術(shù)

??此外，公司重視產(chǎn)品的知識產(chǎn)權(quán)與專利保護，截至?2022?年?12?月?31?日，公

司擁有已授權(quán)的境內(nèi)外專利合計?263?項，其中境內(nèi)授權(quán)專利?172?項，境外授權(quán)

專利?91?項（均為發(fā)明專利）。

???因此，公司已具有實施本項目的技術(shù)儲備，有利于本項目的順利實施。

???研發(fā)預(yù)算及時間安排參考本節(jié)“（二）本次募集資金投資項目的基本情況

和經(jīng)營前景”之“2、外周血管介入及腫瘤介入醫(yī)療器械研究開發(fā)項目”相關(guān)內(nèi)

容。

???截至本報告出具日，本項目處于預(yù)研階段，公司已開展相關(guān)產(chǎn)品的前期市

場調(diào)研，尚未正式投入建設(shè)。通過實施該項目，預(yù)計將有多個產(chǎn)品進入上市前

臨床階段、乃至獲證上市，具體取得的研發(fā)成果情況如下所示：

??????產(chǎn)品類別????????????????????????預(yù)計取得的研發(fā)成果

外周動脈血管介入??????????2?項產(chǎn)品遞交臨床注冊資料、2?項產(chǎn)品完成臨床植入

外周靜脈血管介入

??????????????????植入

腫瘤介入??????????????2?項產(chǎn)品完成臨床植入

???本次研究開發(fā)項目除腫瘤介入產(chǎn)品放射性微球外，主要項目與公司現(xiàn)有產(chǎn)

品管線在研發(fā)周期各階段及具備技術(shù)和商業(yè)可行性時點方面類似，按照公司現(xiàn)

有的會計政策在產(chǎn)品完成首例人體臨床植入時開始資本化；同時，考慮到腫瘤

介入產(chǎn)品放射性微球系根據(jù)國家藥監(jiān)局規(guī)定需要開展?I、II、III?期臨床試驗的

項目，公司預(yù)計放射性微球產(chǎn)品開始?III?期臨床試驗及以后的支出能夠滿足資

本化。

???本?次?研?究?開?發(fā)?項?目?研?發(fā)?費?用?金?額?47,735.80?萬?元?，?其?中?資?本?化?金?額

其中，擬使用募集資金的研發(fā)費用金額?19,560.56?萬元，其中資本化金額

三、本次發(fā)行對公司經(jīng)營管理和財務(wù)狀況的影響

（一）本次發(fā)行對公司經(jīng)營管理的影響

??本次募集資金投資項目結(jié)合了公司現(xiàn)狀、市場需求及未來行業(yè)發(fā)展趨勢，圍

繞公司主營業(yè)務(wù)展開。有利于實現(xiàn)公司業(yè)務(wù)的進一步拓展，鞏固和發(fā)展公司在行

業(yè)中的競爭優(yōu)勢，增加公司盈利能力，符合公司長期發(fā)展需求及股東利益。

（二）本次發(fā)行對公司財務(wù)狀況的影響

??本次發(fā)行將進一步擴大公司的資產(chǎn)規(guī)模。募集資金到位后，公司的總資產(chǎn)規(guī)

模有所增長。本次發(fā)行是公司保持可持續(xù)發(fā)展、鞏固行業(yè)領(lǐng)先地位的重要戰(zhàn)略措

施。隨著募投項目的順利實施，本次募集資金將會得到有效使用，為公司和投資

者帶來較好的投資回報，促進公司健康發(fā)展。

四、本次募集資金投資于科技創(chuàng)新領(lǐng)域的主營業(yè)務(wù)的說明，以及募投

項目實施促進公司科技創(chuàng)新水平提升的方式

（一）本次募集資金投資于科技創(chuàng)新領(lǐng)域的主營業(yè)務(wù)的說明

??公司本次向特定對象發(fā)行股票的募集資金投資項目為“全球總部及創(chuàng)新與產(chǎn)

業(yè)化基地項目”、“外周血管介入及腫瘤介入醫(yī)療器械研究開發(fā)項目”和補充流

動資金，產(chǎn)品范圍覆蓋主動脈、外周血管介入及腫瘤介入醫(yī)療器械。根據(jù)國家統(tǒng)

計局發(fā)布的《國民經(jīng)濟行業(yè)分類》（GB/T4754-2017），介入器械生產(chǎn)屬于專用

設(shè)備制造業(yè)（分類代碼?C35）中的醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造（分類代碼?C358）。

根據(jù)《戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)分類（2018）》（國家統(tǒng)計局令第?23?號），介入器械屬

于“4.2?生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)業(yè)”中的“4.2.2?植介入生物醫(yī)用材料及設(shè)備制造”。

??公司本次募投項目“全球總部及創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)化基地項目”，順應(yīng)行業(yè)發(fā)展趨

勢，建設(shè)創(chuàng)新及產(chǎn)業(yè)化基地，能夠有效擴大公司主動脈、外周血管及腫瘤介入器

械的產(chǎn)能，滿足公司業(yè)務(wù)發(fā)展需求。募投項目“外周血管介入及腫瘤介入醫(yī)療器

械研究開發(fā)項目”旨在加大研發(fā)投入，不斷提升公司的創(chuàng)新能力，在外周血管介

入及腫瘤介入領(lǐng)域開發(fā)新產(chǎn)品。在滿足下游客戶需求，豐富公司產(chǎn)品種類，開拓

新的盈利增長點，提升公司核心競爭力的同時，助力國家高端醫(yī)療設(shè)備國產(chǎn)替代

的實現(xiàn)。補充流動資金有利于增強公司資本實力，夯實公司業(yè)務(wù)的市場競爭地位，

保障公司的盈利能力。

??因此，公司本次向特定對象發(fā)行股票的募集資金投資投向圍繞科技創(chuàng)新領(lǐng)域

開展，符合《注冊管理辦法》第十二條第（四）款的規(guī)定。

（二）本次募集資金投資于科技創(chuàng)新領(lǐng)域的主營業(yè)務(wù)的說明

??公司所從事的主動脈及外周血管介入醫(yī)療器械行業(yè)屬于醫(yī)療器械高值耗材

領(lǐng)域，屬于一個多學(xué)科交叉、知識密集、資金密集型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，產(chǎn)品綜合

了醫(yī)學(xué)、材料科學(xué)、生物力學(xué)、機械制造等多種學(xué)科及技術(shù)，公司主營業(yè)務(wù)對

應(yīng)的第Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品，有著嚴(yán)格的行業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)定，從研發(fā)立項

至獲得國內(nèi)外市場準(zhǔn)入許可周期較長，一般為?5-10?年，企業(yè)需要通過長期的過

程積累產(chǎn)品專業(yè)技術(shù)和科研開發(fā)能力。同時在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，對生產(chǎn)環(huán)境、

產(chǎn)品的制造工藝等要求極高，需要在長期的生產(chǎn)過程中不斷優(yōu)化和改進產(chǎn)品設(shè)

備，對于缺乏符合要求的工藝設(shè)備和缺乏長期工藝技術(shù)經(jīng)驗積累的企業(yè)很難生

產(chǎn)出質(zhì)量穩(wěn)定的合格產(chǎn)品。因此，保持高強度的研發(fā)投入、建設(shè)良好的生產(chǎn)環(huán)

境、研發(fā)基地是保持公司核心競爭力的關(guān)鍵因素。

??本次募投項目“全球總部及創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)化基地項目”的投入將優(yōu)化產(chǎn)業(yè)布

局，建成集生產(chǎn)、研發(fā)、辦公于一體的心脈醫(yī)療全球總部及創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)化基地，

為生產(chǎn)團隊提供更加優(yōu)越的生產(chǎn)條件與環(huán)境，更好地促進創(chuàng)新成果的有效轉(zhuǎn)化，

將有助于進一步提升公司產(chǎn)品的先進性，最終實現(xiàn)公司營收的快速增長。“外

周血管介入及腫瘤介入醫(yī)療器械研究開發(fā)項目”的投入將為公司提前布局新的

研究開發(fā)方向提供必要的資金支持，推進產(chǎn)品的研發(fā)進程，進而提升公司科技

創(chuàng)新綜合實力。

??募集資金投資項目建設(shè)完成后，公司可以鞏固和提升公司在介入器械生產(chǎn)

領(lǐng)域的產(chǎn)能、技術(shù)等綜合優(yōu)勢，為自身業(yè)務(wù)發(fā)展提供可靠有力的資源保障，滿

足更多客戶需求，促進公司科技創(chuàng)新水平提升。

五、可行性分析結(jié)論

??綜上所述，本次向特定對象發(fā)行股票募集資金投資項目的建設(shè)符合國家產(chǎn)業(yè)

發(fā)展規(guī)劃政策，符合產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需求，符合公司的戰(zhàn)略發(fā)展目標(biāo)，具有顯著的經(jīng)

濟和社會效益。企業(yè)在技術(shù)、人力、管理、資金等資源上具有保障，通過本次募

集資金投資項目的實施，將進一步擴大公司業(yè)務(wù)規(guī)模，增強公司競爭力，有利于

公司可持續(xù)發(fā)展，符合全體股東的利益。因此，本次募集資金投資項目是必要的、

可行的。

????????????上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（集團）股份有限公司董事會

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